Что именно делаем
Не просто оформим документы — сделаем так, чтобы их логика выдержала экспертизу, покажем слабые места до подачи и останемся рядом до результата. Подход выстраивается от вашей ситуации, а не от стандартного прайса.
С чего начинается работа
Не нужно заранее идеально формулировать задачу. Достаточно описать: препарат, этап, что уже готово и где есть сомнения.
Предпроектная оценка
Есть идея, молекула или продуктовая концепция. Нужно понять маршрут, риски и первые решения до запуска проекта.
Проект на раннем этапе
Препарат выбран, но регуляторный путь не определён. Нужно понять, какие исследования и документы готовить первыми.
Документы уже готовы, нужен аудит
Досье или отдельные документы подготовлены, но нет уверенности, что их логика выдержит экспертизу.
Нужны документы для клинических исследований
Требуется подготовить протокол, синопсис, брошюру исследователя или другие документы для исследования.
Пришёл запрос от регулятора
Регулятор задал вопросы или выдал замечания. Нужно сформировать позицию, ответ и усилить документы.
Нужен эксперт для субподряда
КИО, лаборатория или подрядчик закрывают сложный участок проекта и хотят подключить эксперта конфиденциально.
Услуги
Регуляторная стратегия
Помогаем выбрать путь, необходимые исследования и ключевые решения до подготовки документов.
Подробнее →
Регистрационное досье / ОТД
Готовим, проверяем и корректируем регистрационное досье и отдельные разделы ОТД.
Подробнее →
Документы для клинических исследований
Подготавливаем протокол, синопсис, брошюру исследователя и другие связанные документы.
Подробнее →
Биоэквивалентность / ТСКР / Биовейвер
Стратегия БЭ, расчёты ТСКР, выбор препарата сравнения и обоснование биовейвера для досье.
Подробнее →
Аудит документов до подачи
Проверяем слабые места, внутреннюю логику и риски замечаний до экспертизы.
Подробнее →
Сопровождение и ответы на запросы экспертизы
Помогаем подготовить позицию, ответить на замечания и усилить документы без потери логики проекта.
Подробнее →Мы не даём пустых обещаний и гарантий, что процесс пройдет быстро, без замечаний и проблем.
Но мы точно быстрее конкурентов анализируем документы глазами регулятора, выявляем слабые места до подачи и заранее снижаем риск замечаний.
Расскажите о задаче
Разберём ситуацию, обозначим риски, предложим подход. Без давления.