Выбор референтного препарата
Обоснование выбора препарата сравнения с учётом актуальных реестров ЕАЭС, Минздрава России и регуляторных требований.
Что и зачем
Неверно выбранный референтный препарат — одна из наиболее частых причин замечаний регулятора при регистрации. Требования к выбору постоянно обновляются. Важно не просто найти препарат в реестре, но и правильно его обосновать в документах.
Что входит в работу
Анализ реестров
Проверка актуальных реестров референтных препаратов ЕАЭС и Минздрава на дату подготовки досье.
Обоснование выбора
Письменное обоснование со ссылкой на нормативную базу, включаемое в досье.
Оценка рисков
Анализ возможных замечаний при выбранном препарате сравнения и пути их снижения.
Проверка корректности
Аудит уже выбранного препарата сравнения — до подачи или при ответе на замечание.
Что вы получите на выходе
Обоснованный выбор
Понимание, какой препарат сравнения использовать и почему.
Проверка реестров
Актуальная позиция с учётом доступных источников и требований.
Снижение риска замечаний
Слабые места в выборе препарата сравнения выявляются заранее.
Материал для досье
Формулировки и аргументы, которые можно использовать в документах проекта.
Обсудить задачу
Расскажите о проекте — разберём ситуацию, обозначим риски и предложим подход.