Услуга
Протокол клинического исследования
Подготавливаем протокол КИ в соотвествии с международным руководством по «Надлежащей клинической практике» ICH E6(R3), а также требованиями ЕАЭС.
Что важно в протоколе
Протокол задаёт логику исследования. Протокол должен быть регуляторно обоснованным, внутренне согласованным и понятным для экспертизы.
В фокусе работы:
- дизайн исследования
- критерии включения и исключения
- конечные точки
- статистическая логика
- обоснование выборки
- процедуры безопасности
Зачем нужна экспертная проверка
Ошибка в дизайне, критериях, конечных точках или обосновании может повлиять на весь последующий путь проекта. Проверка до запуска помогает снизить риск замечаний и дорогостоящих изменений после начала работы.