Услуга
Регистрация лекарственных препаратов
Помогаем выстроить маршрут регистрации лекарственных средств, подготовить документы и заранее увидеть слабые места, которые могут привести к замечаниям или задержкам.
Что и зачем
Регистрация лекарственного препарата — это не просто набор документов досье, а система решений: стратегия, исследования, обоснования, экспертиза, ответы на вопросы и сопровождение до результата.
В фокусе работы:
- регуляторная стратегия
- оценка состава документов ОТД
- ответы на запросы регулятора
- проверка логики обоснований до подачи
Где чаще возникает риск
Риск часто появляется не в момент подачи, а раньше: при выборе стратегии, дизайна исследования, препарата сравнения, формулировок ОХЛП и логики доказательств.
В фокусе работы:
- неполная стратегия
- слабые обоснования
- несогласованность документов
- формальные тексты без защищаемой логики