Документы для клинических исследований
Готовим документы, которые не просто соответствуют формату, а выдерживают вопросы по логике исследования.
Что и зачем
Документы для клинических исследований — это не формальность. Это основа, на которой строится дизайн, проведение и интерпретация исследования. Недостаточно точный синопсис, протокол или формы для участников приводят к замечаниям, задержкам и дополнительным затратам.
Что входит в работу
Синопсис исследования
Разработка краткой логики исследования до полного протокола: цель, дизайн, популяция, критерии включения / невключения и ключевые процедуры.
Протокол клинического исследования
Разработка протокола с учётом регуляторных требований и специфики препарата.
Информационный листок и информированное согласие
Информационный листок пациента или добровольца с формой информированного согласия.
Индивидуальная регистрационная карта
Разработка ИРК для сбора данных исследования в логике протокола и статистического анализа.
План статистического анализа
Разработка плана статистического анализа с привязкой к целям, конечным точкам и дизайну исследования.
Брошюра исследователя
Подготовка актуальной брошюры исследователя с корректной структурой и обоснованиями.
Что вы получите на выходе
Согласованная логика исследования
Цели, дизайн, процедуры и документы не противоречат друг другу.
Комплект документов
Синопсис, протокол, ИРК, согласие или другие материалы по задаче.
Снижение риска замечаний
Документы подготовлены с учётом вопросов, которые обычно возникают в ходе экспертизы.
Понимание дальнейших шагов
Что нужно проверить, согласовать или подготовить перед запуском исследования.
Обсудить задачу
Расскажите о проекте — разберём ситуацию, обозначим риски и предложим подход.