Биовейвер
Обоснование освобождения от исследования биоэквивалентности: для дополнительных дозировок, по критериям БКС и для препаратов местного действия.
Что и зачем
Биовейвер — это не “отсутствие исследования”, а доказательное обоснование, почему исследование биоэквивалентности in vivo можно не проводить. Такое решение должно быть связано с составом, дозировками, профилями растворения, фармацевтической разработкой и логикой ОТД.
Что входит в работу
Биовейвер дополнительных дозировок
Обоснование возможности не проводить отдельное исследование биоэквивалентности для дополнительных дозировок препарата.
Биовейвер по БКС
Оценка применимости подхода по биофармацевтической классификационной системе, растворимости, проницаемости и данным in vitro.
Биовейвер для препаратов местного действия
Оценка возможности обоснования не проводить исследования эквивалентности с учётом лекарственной формы и механизма действия.
Материалы для досье
Обоснование, расчёты и формулировки для включения в регистрационные документы.
Что вы получите на выходе
Решение о применимости биовейвера
Понимание, можно ли обоснованно не проводить исследование БЭ и на каких регуляторных условиях.
Регуляторную логику обоснования
Связку между составом, дозировками, растворением, данными in vitro / БКС и требованиями к досье.
Карту рисков перед подачей
Что может вызвать вопросы экспертизы: состав, дозировки, профили растворения, полнота данных или логика ОТД.
Материалы для регистрационного досье
Формулировки, расчёты, аргументы и пояснения, которые можно использовать в позиции заявителя.
ТСКР-Эксперт — расчёты профилей растворения
Для расчётов f2, Bootstrap и других методов оценки сходства профилей растворения используйте ТСКР-Эксперт — продукт экосистемы Эксперт-Фарма.
Обсудить задачу
Расскажите о проекте — разберём ситуацию, обозначим риски и предложим подход.