Биоэквивалентность / ТСКР / Биовейвер
Стратегия, выбор препарата сравнения, документация, исследования, расчёты и статистика, биовейвер.
Что и зачем
Блок биоэквивалентности включает не только само исследование, но и решения до него: выбор препарата сравнения, дизайн, документы, расчёты профилей растворения, статистику и возможность обосновать биовейвер. Ошибки на этом этапе ведут к замечаниям, повторным исследованиям и потере времени.
Что вы получите на выходе
Регуляторную позицию по КИ
Понимание, какой дизайн, препарат сравнения, документы и расчёты нужны, чтобы позиция выдерживала экспертизу.
Карту рисков до запуска
Слабые места, которые могут привести к замечаниям, повторному исследованию, задержке или дополнительным затратам.
Согласованную логику БЭ
Связку между целью исследования, дизайном, документацией, расчётами ТСКР и требованиями регулятора.
План дальнейших действий
Что подготовить, проверить или усилить до запуска исследования, подачи досье или ответа на вопросы экспертизы.
Что входит в работу
Стратегия биоэквивалентности
Определяем необходимость исследования, дизайн, ограничения и риски до начала работы.
Выбор препарата сравнения
Обоснование выбора референтного препарата по требованиям ЕАЭС.
Документы для клинического исследования
Протокол, брошюра, листок добровольца с формой информированного согласия.
Отчёт исследования
Подготовка или аудит отчёта исследования биоэквивалентности.
ТСКР и профили растворения
Расчёты, статистика, оценка сходства профилей.
Биовейвер
Оценка возможности освобождения от исследования биоэквивалентности и подготовка обоснования.
Обсудить задачу
Расскажите о проекте — разберём ситуацию, обозначим риски и предложим подход.