ТСКР: расчёты профилей растворения и оценка сходства
Помогаем подготовить и проверить расчёты профилей растворения, оценить сходство профилей и оформить результаты так, чтобы их можно было использовать в документах проекта.
Что и зачем
ТСКР важна не только как расчёт. Для регуляторной позиции имеют значение исходные данные, выбранный метод сравнения, корректность статистики, воспроизводимость результата и то, как расчёты связаны с общей логикой досье.
Что входит в работу
Проверка исходных данных
Смотрим, достаточно ли данных для расчёта и нет ли противоречий до статистической обработки.
Расчёты f2 и Bootstrap
Оцениваем сходство профилей растворения выбранным методом и фиксируем логику расчёта.
Интерпретация результата
Помогаем понять, как результат влияет на позицию проекта и какие риски нужно закрыть.
Отчёт для проекта
Готовим проверяемую структуру результата, которую можно использовать в документах и обсуждении с командой.
ТСКР-Эксперт
Для расчётов профилей растворения можно использовать отдельный инструмент экосистемы — ТСКР-Эксперт. Он помогает выполнять расчёты, оценивать сходство профилей и формировать проверяемые отчёты.
Обсудить расчёты ТСКР
Опишите препарат, данные по профилям растворения и текущие сомнения — посмотрим, как лучше проверить результат.