Ромодановский Дмитрий Павлович
Доктор медицинских наук, эксперт по разработке и регистрации лекарственных препаратов с 19-летним опытом.
Преподаватель ЕАНП с 2023
Обучающие курсы и лекции по направлениям:
- регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС
- планирование, проведение и оценка результатов исследований биоэквивалентности и ТСКР
Опыт работы по обе стороны экспертизы помогает видеть документы не только как набор разделов, а как доказательную позицию: где может возникнуть вопрос, что нужно усилить до подачи и какую логику лучше зафиксировать заранее.
Биография
Дмитрий Ромодановский 19 лет работает в области обращения лекарственных средств. С 2007 по 2021 год — в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России - ведущем государственном учреждении по экспертизе лекарственных средств.
Участвовал в разработке нормативных документов ЕАЭС в области исследований биоэквивалентности и клинических исследований. Автор и соавтор более 50 публикаций и монографий по вопросам обращения лекарственных средств, биоэквивалентности и клинических исследований.
С 2023 года преподаёт в Евразийской Академии надлежащих практик по направлениям: регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС и планирование, проведение, оценка результатов исследований биоэквивалентности и ТСКР.
Главная задача работы — не просто подготовить документ, а заранее увидеть, где его логика может вызвать вопросы у экспертизы.
Направления работы
Регуляторная стратегия
Определение маршрута регистрации, оценка регуляторных рисков, формирование плана до начала работы с документами.
Аудит регистрационного досье
Анализ клинической части досье, выявление слабых мест, рецензирование документов до подачи регулятору.
Клинические исследования
Подготовка протоколов КИ, брошюр исследователя и других документов по требованиям ЕАЭС и ICH.
Биоэквивалентность
Стратегия и документация для исследований БЭ, расчёты профилей растворения, обоснование биовейвера.
Сопровождение экспертизы
Подготовка ответов на запросы регулятора, поддержка проекта на этапах взаимодействия с регулятором.
Для партнёров
Конфиденциальное усиление команд КИО, лабораторий и подрядчиков на сложных этапах проекта.
Принцип работы
Документы, которые не просто оформлены — они продуманы, проверены и готовы к регуляторной реальности.
Работа строится не от стандартного прайса, а от ситуации клиента: сначала диагностика и карта рисков, потом стратегия, потом документы. Такой подход позволяет заранее выявлять слабые места и усиливать позицию проекта до встречи с регулятором.
Нужна экспертная оценка?
Опишите задачу — разберём ситуацию, обозначим риски и предложим подход.