Аудит документов до подачи
Проверяем слабые места, внутреннюю логику и риски замечаний до экспертизы.
Что и зачем
Самая частая ситуация: документы готовы, сроки горят — но нет уверенности, что они выдержат экспертизу. Аудит до подачи — это проверка не только формата, а всей логики проекта: досье, разделов ОТД, ОХЛП, листка-вкладыша, клинических и доклинических документов, обоснований и ответов на возможные вопросы экспертизы.
Что входит в работу
Анализ структуры ОТД
Проверяем, как разделы досье связаны между собой и где могут возникнуть вопросы экспертизы.
Рецензирование документов
Подробный разбор каждого раздела: что сильно, что слабо, что нужно усилить.
Карта замечаний
Письменный отчёт с приоритизацией: критично, важно, желательно устранить.
Рекомендации по усилению
Конкретные предложения — что переработать, что добавить, что обосновать.
Оценка перед ответом регулятору
Если уже есть замечания — помогаем сформировать позицию и подготовить ответ.
Проверка после правок
Смотрим, закрывают ли внесённые изменения исходные риски и не создают ли новых противоречий.
Что вы получите на выходе
Понимание слабых мест
Какие разделы досье могут вызвать вопросы экспертизы.
Приоритеты доработки
Что критично исправить до подачи, а что можно усилить вторым этапом.
Рекомендации по снижению риска
Конкретные правки, обоснования и материалы, которые стоит подготовить.
План следующих шагов
Понятная последовательность действий до подачи или ответа экспертизе.
Обсудить задачу
Расскажите о проекте — разберём ситуацию, обозначим риски и предложим подход.