Регуляторная стратегия регистрации лекарственного препарата
Помогаем понять, каким путём идти, какие исследования нужны, где можно потерять время и какие решения лучше принять до начала подготовки документов.
Что и зачем
Документы без стратегии — это работа вслепую. Регуляторная стратегия — это карта маршрута: какой путь выбрать, что готовить в первую очередь, где нельзя идти поверхностно. Сначала стратегия — потом документы.
Что входит в работу
Предпроектная консультация
Помогаем понять, что нужно сделать ещё до появления полного пакета документов.
Анализ регуляторного пути
Определение оптимального маршрута регистрации с учётом профиля препарата и требований ЕАЭС.
Карта рисков
Выявление потенциальных замечаний регулятора — до начала работы с документами.
План подготовки досье
Чёткая последовательность: что готовить, в каком порядке, с какими приоритетами.
Оценка необходимых исследований
Анализ требований к клиническим и доклиническим данным по профилю препарата.
Сопровождение на всех этапах
Поддержка при изменении ситуации, новых запросах регулятора или поправках в требованиях.
Что вы получите на выходе
Маршрут проекта
Понимание, каким путём идти и какие решения принять до подготовки документов.
Карта рисков
Слабые места, которые лучше увидеть до исследований, досье и подачи.
План подготовки
Что готовить, в какой последовательности и с какими приоритетами.
Основа для документов
Логика проекта, на которую можно опираться в дальнейшем сопровождении.
Обсудить задачу
Расскажите о проекте — разберём ситуацию, обозначим риски и предложим подход.