Ключевые публикации

Научные работы и участие в создании нормативных документов показывают, что подход строится не на шаблонах, а на понимании научной и регуляторной логики.

О разделе

Дмитрий Ромодановский является автором и соавтором более 50 научных публикаций в области обращения лекарственных средств, биоэквивалентности, клинических исследований и регуляторных требований. Ниже приведены ключевые публикации с открытыми ссылками на карточки журналов и научных баз.

Принимал участие в разработке руководящих документов ЕАЭС в области исследований биоэквивалентности, клинических исследований и оценки лекарственных средств.

Ключевые публикации

Методология биоэквивалентности

Подходы к планированию, оценке результатов и интерпретации исследований биоэквивалентности.

Рекомендации к дизайну и оценке результатов исследований биоэквивалентности ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента

Ромодановский Д.П., Горячев Д.В., Хохлов А.Л., Мирошников А.Е.

Экспериментальная и клиническая фармакология, 2021

Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в условиях пандемии COVID-19

Ромодановский Д.П., Хохлов А.Л., Горячев Д.В.

Ведомости НЦЭСМП, 2021

Возможность прогнозирования результатов исследований биоэквивалентности на основе последовательного статистического анализа информативных факторов

Ромодановский Д.П., Хохлов А.Л.

Качественная клиническая практика, 2020

Актуальные вопросы планирования исследований биоэквивалентности препаратов с узким терапевтическим диапазоном

Ромодановский Д.П.

Ведомости НЦЭСМП, 2020
Ключевые публикации

Препарат-специфичные рекомендации

Публикации, где биоэквивалентность рассматривается на примере конкретных действующих веществ и групп препаратов.

Особенности планирования и оценки исследований биоэквивалентности антагонистов рецепторов ангиотензина II

Ромодановский Д.П., Горячев Д.В., Хохлов А.Л., Мирошников А.Н.

Химико-фармацевтический журнал, 2019

Экспертные подходы к оценке биоэквивалентности препаратов лозартана

Ромодановский Д.П., Горячев Д.В.

Ведомости НЦЭСМП, 2020

Планирование и оценка исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов телмисартана

Хохлов А.Л., Ромодановский Д.П., Мирошников А.Е.

Разработка и регистрация лекарственных средств, 2019

Поиск гендерных различий фармакокинетических параметров розувастатина в исследованиях биоэквивалентности воспроизведенных препаратов

Ромодановский Д.П., Хохлов А.Л., Горячев Д.В., Мирошников А.Е.

Экспериментальная и клиническая фармакология, 2020

Review of bioequivalence studies of cholecalciferol drugs

Khokhlov A.L., Romodanovsky D.P.

Research Results in Pharmacology, 2020
Ключевые публикации

Профили растворения и ТСКР

Материалы по оценке сходства профилей растворения и альтернативным расчётным подходам.

Альтернативные методы расчета сопоставимости профилей растворения при проведении теста сравнительной кинетики растворения

Ромодановский Д.П., Горячев Д.В.

Разработка и регистрация лекарственных средств, 2021
Ключевые публикации

Регуляторные требования

Публикации о требованиях к оценке биоэквивалентности и регуляторных подходах.

Регуляторные требования Европейского агентства по лекарственным средствам к оценке биоэквивалентности препаратов с модифицированным высвобождением

Ромодановский Д.П., Еременко Н.Н., Горячев Д.В.

Ведомости НЦЭСМП, 2019

На странице приведены ключевые публикации с найденными открытыми карточками журналов и научных баз. Полный список работ и дополнительные ссылки можно уточнить по запросу.

Обсудить проект и риски