Проекты и типовые задачи
За 5 лет мы реализовали более 200 проектов для фармацевтических компаний, КИО, лабораторий, образовательных и экспертных организаций. Детали проектов не раскрываются из-за конфиденциальности.
С чем приходят клиенты
Каждый проект уникален, но задачи часто похожи. Ниже — типовые ситуации, с которыми чаще всего обращаются.
Формирование маршрута регистрации
Определение пути от разработки до регистрации: какие исследования нужны, в каком порядке, какие риски несёт каждый этап.
- Анализ профиля препарата
- Выбор стратегии регистрации
- Карта рисков проекта
Проверка документов до подачи
Компания завершила подготовку досье — нужна проверка с позиции регулятора до подачи, пока слабые места ещё можно устранить.
- Анализ клинической части
- Выявление зон риска
- Рекомендации по усилению
Подготовка документов для КИ
Разработка протоколов, брошюр исследователя, клинических разделов досье по актуальным требованиям ЕАЭС.
- Протоколы клинических исследований
- Брошюра исследователя
- Клиническая часть ОТД
Стратегия и документация для БЭ
Определение дизайна исследования, выбор препарата сравнения, подготовка документов, расчёты профилей растворения.
- Стратегия исследования БЭ
- Обоснование препарата сравнения
- Расчёты ТСКР
Подготовка ответа на замечания
Получены замечания от регулятора — помогаем сформировать позицию, подготовить ответ и дополнительные материалы.
- Анализ замечаний
- Формирование позиции
- Подготовка дополнений к досье
Субподряд для КИО и лабораторий
Подрядная организация взяла проект с регуляторным участком, требующим глубокой экспертизы. Подключаемся конфиденциально.
- Конфиденциальное участие
- Закрытие сложного участка
- Поддержка перед сдачей клиенту
Компании, которые нам доверяют
Евразийская Академиянадлежащих практик
Конфиденциальность
Конкретные кейсы, названия компаний, препаратов или результаты проектов не публикуются без явного согласия клиента. Если вам нужны подробности об опыте в конкретной области — это лучше обсудить в рамках прямого разговора.
Обсудить проект и риски