Услуга
Регистрационное досье лекарственного препарата
Помогаем с подготовкой, аудитом и корректировкой регистрационного досье: от структуры ОТД до согласованности качества, доклинических, клинических и регуляторных разделов.
Что важно в досье
Для экспертизы важна не только полнота документов, но и их согласованность: качество, фармацевтическая разработка, доклинические данные, клинические данные, ОХЛП, листок-вкладыш и ответы на потенциальные вопросы должны работать как единая система.
В фокусе работы:
- структура общего технического документа (ОТД)
- разделы качества и фармацевтической разработки
- доклинические и клинические данные
- ОХЛП и листок-вкладыш
- выявление противоречий до подачи
- подготовка позиции заявителя
Когда нужен аудит
Аудит особенно полезен, когда досье уже собрано или близко к готовности, но есть сомнение, выдержит ли его логика реальную экспертизу.
Что можно подготовить или усилить
В рамках работы можно подготовить отдельные разделы ОТД, проверить клинические и доклинические обзоры, согласовать ОХЛП и листок-вкладыш с доказательной базой и провести аудит клинических разделов.
В фокусе работы:
- подготовка раздеов ОТД
- ОХЛП и листок-вкладыш
- аудит разделов ОТД
- согласование разделов досье между собой