Услуга
ОХЛП и листок-вкладыш лекарственного препарата
ОХЛП и листок-вкладыш (ЛВ) должны быть не просто оформлены по структуре, а согласованы с доказательной базой, клиническими данными и логикой регистрационного досье.
Что проверяется
В ОХЛП и ЛВ критичны точность формулировок, соответствие данным досье, отсутствие противоречий и регуляторная защищаемость текста.
В фокусе работы:
- показания
- режим дозирования
- противопоказания
- особые указания
- нежелательные реакции
- фармакологические и клинические данные
Связь с другими документами
ОХЛП и листок-вкладыш должны быть согласованы с клиническими и доклиническими данными, материалами исследований, разделами ОТД и общей регистрационной стратегией.